MEVALOTÍN ® TABLETAS

PRINCIPIO ACTIVO:

Pravastatina Sódica.
 

INDICACIONES:

Hipercolesterolemia: Reducción de los niveles elevados de colesterol total y de colesterol- LDL en pacientes con hiperlipidemia mixta e hiperlipidemia II, cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas es inadecuada.

Cardiopatía coronaria: En pacientes con enfermedad coronaria documentada e hipercolesterolemia grave o moderada está indicado junto con la dieta para retardar la progresión de la enfermedad arteriosclerótica y para la prevención del infarto del miocardio. En pacientes con infarto de miocardio previo y niveles promedio (normales) de colesterol, Mevalotín® está indicado para reducir el riesgo de infarto del miocardio recurrente, disminuir la necesidad de someterse a procedimientos de revascularización y reducir el riesgo de accidentes cerebro vascular y de accidentes isquémico transitorio.

Prevención de cardiopatía coronaria: Mevalotín® está indicado, junto con la dieta, en la prevención del infarto agudo del miocardio en pacientes sin evidencia clínica de cardiopatía coronaria, mayores de 45 años y con al menos otro factor de riesgo cardiovascular asociado     (tabaquismo, diabetes mellitus, historia familiar de enfermedad coronaria prematura, mínimas alteraciones electrocardiográficas, hipertensión o niveles bajo de colesterol - HDL).

Tratamiento coadyuvante: En pacientes que reciben terapia inmunosupresora para la prevención del rechazo agudo posterior al trasplante de un órgano sólido, de riñón o corazón.

PRESENTACIONES:

Estuche con 10 tabletas de 20 mg E.F. 29.705/11. Estuche con 10 tabletas de 40 mg E.F. 31.913/12

CONPOSICIÓN:

Cada tableta contiene: Pravastatina Sódica 20,00 mg y 40,00 mg

Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La Pravastatina es un inhibidor de la enzima 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMGCoA) reductasa que alcanza su eficacia clínica mediante:

- Inhibición de la biosíntesis hepática de colesterol.

- Agotamiento de los depósitos intracelulares de colesterol.

- Aumento en la transcripción de receptores de lipoproteínas de baja densidad que conducen a un incremento en la eliminación de las mismas y sus precursores en plasma (disminución de las LDL).

- Disminución en la producción de lipoproteínas de muy baja densidad con alteración paralela en su composición del plasma (disminución de las VLDL).

- Disminución de 10 a 30% en las concentraciones de triglicéridos.

Mevalotín® es un inhibidor hidrofílico de la HMGCoA reductasa y presenta selectividad tisular por lo tanto la actividad inhibitoria es mayor en aquellos tejidos como el hígado o íleon, con mayor capacidad de síntesis de colesterol. A diferencia de otros inhibidores de la HMGCoA reductasa, Mevalotín® ejerce un efecto menor sobre la síntesis de colesterol en otros tejidos. En pacientes con hipercolesterolemia y sin evidencia clínica de cardiopatía coronaria, la monoterapia con Mevalotín® ha demostrado reducir el riesgo de infarto de miocardio; disminuir la necesidad de someterse a procedimientos de revascularización y disminuir la mortalidad total, reduciendo el riesgo de mortalidad cardiovascular sin incrementar la mortalidad de origen no cardiovascular. En estudios multicéntricos, doble ciego, placebo-controlados, realizados en pacientes con hipercolesterolemia primaria, tratados con pravastatina con un rango de dosis diaria de 10-40 mg, disminuyeron significativamente el colesterol-total, colesterol LDL y las relaciones entre colesterol-total/colesterol-HDL y colesterol-LDL/colesterol-HDL, los niveles de colesterol-VLDL y triglicéridos en plasma y aumentó el colesterol-HDL.

POSOLOGÍA:

20 mg ó 40 mg, según criterio médico, administrada 1 vez al día preferiblemente después de la cena o antes de acostarse. El efecto máximo se alcanza dentro de 4 semanas de tratamiento, debiendo ajustar la dosis según los controles.

 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía Oral.

ADVERTENCIAS:

No se use durante el embarazo o cuando sospeche su existencia, tampoco durante la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase definitivamente la lactancia materna. El tratamiento con este medicamento debe suspenderse si persiste el incremento de las transaminasas 3 veces por encima del límite superior del valor normal o si existe miopatía con elevación de la enzima CPK.

Al igual que con otras estatinas se sugiere realizar niveles de transaminasas y CPK antes y durante el tratamiento. No exceda la dosis prescrita. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la humedad.


PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas. Durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia y lactancia.

Antes de iniciar el tratamiento con Mevalotín® deben determinarse las causas secundarias de hipercolesterolemia (obesidad, diabetes, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, otros tratamientos, alcoholismo) y realizar un perfil lipídico para medir el colesterol total, colesterol-HDL y triglicéridos.

Al igual que sucede con otros agentes hipolipemiantes, durante el tratamiento con Mevalotín® se han observado incrementos de las enzimas hepáticas de hasta tres veces el límite superior de la normalidad. En la mayoría de los pacientes tratados en ensayos clínicos con Mevalotín®, estos valores elevados descendieron a niveles pretratamiento a pesar de continuar la terapia con la misma dosis. Tal y como sucede con otros agentes hipolipemiantes, deben realizarse controles periódicos de la función hepática. Merecen atención especial los pacientes que presentan un incremento de los niveles de transaminasas. Si se presentan elevaciones de ALT y AST, que excedan tres veces el límite superior de la normalidad y éstos se mantienen, deberá suspenderse el tratamiento. Mevalotín® debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática y con gran ingesta de alcohol.

Al igual que sucede con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa se han observado reacciones hepáticas de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK, fracción MM). Si se presentan niveles séricos de CPK marcadamente elevados (10 veces por encima del límite superior de la normalidad), o si se sospecha la presencia de miopatía, se recomienda suspender la terapia.

En pacientes tratados con estatinas se ha observado un incremento de la incidencia de miositis y miopatía, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con Eritromicina, Ciclosporina y Acido Nicotínico. No se ha observado miopatía en estudios realizados en un total de 100 pacientes post-trasplantados, tratados durante más de dos años con Pravastatina 10-40 mg y Ciclosporina, algunos de los cuales también recibieron otros tratamientos inmunosupresores.

Dado que se ha descrito un incremento en la incidencia de Diabetes Mellitus Tipo II asociado al uso prolongado de estatinas, es recomendable en pacientes con terapias crónicas realizar con periodicidad exámenes que permitan detectar oportunamente, de ser el caso, dicha eventualidad.

En pacientes ya diabéticos se debe vigilar más frecuentemente la Glicemia y extremar las medidas de control de la enfermedad.

EFECTOS ADVERSOS:

Generalmente Mevalotín® es bien tolerado. Los efectos indeseables, tanto clínicos como de laboratorio, son habitualmente transitorios.

- Los que se presentaron con frecuencia > 1 % fueron: rash cutáneo, mialgia, cefalea, dolor toráxico no cardíaco.

- Los que se presentaron con una frecuencia > 1 % fueron: náuseas/vómitos, diarrea y fatiga.

En dos amplios estudios controlados frente a placebo WOS (West of Scotland) y CARE (Colesterol and Recurrent Events), que incluyeron un total de 10.754 pacientes tratados con Pravastatina (n = 5.371), el perfil de tolerabilidad y seguridad en el grupo Pravastatina fue comparable al del grupo placebo durante una media de 4,8 - 4,9 años de seguimiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Debido a que Mevalotín® no parece inducir a las enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos, no se espera que ocurran interacciones significativas de pravastatina con otros fármacos (v.g. fenitoína, quinidina) que son metabolizados por el Citrocromo P450. Pravastatina se ha administrado concomitantemente con colestiramina, colestipol, ácido nicotínico, probucol y gemfibrozil. No se han reportado reacciones adversas propias de la combinación de las previamente reportadas para cada fármaco solo.

CICLOSPORINA: Algunos investigadores han medido los niveles de ciclosporina en pacientes bajo régimen con pravastatina y hasta la fecha, estos resultados indican que no existen elevaciones clínicamente significativas en los niveles de ciclosporina.

WARFARINA: Los parámetros de biodisponibilidad de pravastatina en estado estable no se alteraron con la administración concomitante de warfarina. La pravastatina no alteró la unión de warfarina a proteínas plasmáticas. La dosificación crónica de los dos medicamentos no produce cambios en la acción anticoagulante de la warfarina (no se observó un incremento en el tiempo de protrombina después de seis días de terapia concomitante) con 40 mg de pravastatina al día.

OTROS FÁRMACOS: A diferencia de otros inhibidores de la HMGCoA reductasa, la pravastatina no es metabolizada significativamente por el Citrocromo P450 3A4. Por lo tanto, los niveles plasmáticos de pravastatina in vivo no se elevan cuando el Citrocromo P450 3A4 es inhibido por agentes como el itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, verapamil, diltiazem, losartan, fibratos, omeprazol, sildenafil, fluconazol, jugo de toronja, entre otros.

En estudios de interacción con aspirina, antiácidos (1 hora antes de Pravastatina), cimetidina, gemfibrozil, ácido nicotínico o probucol no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad de pravastatina.

Durante los estudios clínicos no se informaron interacciones cuando se agregó Mevalotín® a: diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de canales de calcio, betabloqueadores o nitroglicerina.

Con prescripción facultativa.

 

 

ANTIHIPERTENSIVOS

La Hipertensión arterial es un problema de salud pública y es por ello que Daiichi Sankyo pensando en mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen enfermedades cardiovasculares ha desarrollado productos innovadores en el control de la Presión Arterial.

HIPOLIPEMIANTES

La alteración de los lípidos (LDL y Colesterol elevados y HDL Bajo), es un factor de riesgo cardiovascular importante para desarrollar enfermedades cardiovasculares. En Daiichi Sankyo contamos con productos de investigación que disminuyen el colesterol en forma segura mejorando la calidad de vida de nuestros pacientes.


MEVALOTÍN ® TABLETAS

PRINCIPIO ACTIVO:

Pravastatina Sódica.
 

INDICACIONES:

Hipercolesterolemia: Reducción de los niveles elevados de colesterol total y de colesterol- LDL en pacientes con hiperlipidemia mixta e hiperlipidemia II, cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas es inadecuada.

Cardiopatía coronaria: En pacientes con enfermedad coronaria documentada e hipercolesterolemia grave o moderada está indicado junto con la dieta para retardar la progresión de la enfermedad arteriosclerótica y para la prevención del infarto del miocardio. En pacientes con infarto de miocardio previo y niveles promedio (normales) de colesterol, Mevalotín® está indicado para reducir el riesgo de infarto del miocardio recurrente, disminuir la necesidad de someterse a procedimientos de revascularización y reducir el riesgo de accidentes cerebro vascular y de accidentes isquémico transitorio.

Prevención de cardiopatía coronaria: Mevalotín® está indicado, junto con la dieta, en la prevención del infarto agudo del miocardio en pacientes sin evidencia clínica de cardiopatía coronaria, mayores de 45 años y con al menos otro factor de riesgo cardiovascular asociado     (tabaquismo, diabetes mellitus, historia familiar de enfermedad coronaria prematura, mínimas alteraciones electrocardiográficas, hipertensión o niveles bajo de colesterol - HDL).

Tratamiento coadyuvante: En pacientes que reciben terapia inmunosupresora para la prevención del rechazo agudo posterior al trasplante de un órgano sólido, de riñón o corazón.

PRESENTACIONES:

Estuche con 10 tabletas de 20 mg E.F. 29.705/11. Estuche con 10 tabletas de 40 mg E.F. 31.913/12

CONPOSICIÓN:

Cada tableta contiene: Pravastatina Sódica 20,00 mg y 40,00 mg

Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La Pravastatina es un inhibidor de la enzima 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMGCoA) reductasa que alcanza su eficacia clínica mediante:

- Inhibición de la biosíntesis hepática de colesterol.

- Agotamiento de los depósitos intracelulares de colesterol.

- Aumento en la transcripción de receptores de lipoproteínas de baja densidad que conducen a un incremento en la eliminación de las mismas y sus precursores en plasma (disminución de las LDL).

- Disminución en la producción de lipoproteínas de muy baja densidad con alteración paralela en su composición del plasma (disminución de las VLDL).

- Disminución de 10 a 30% en las concentraciones de triglicéridos.

Mevalotín® es un inhibidor hidrofílico de la HMGCoA reductasa y presenta selectividad tisular por lo tanto la actividad inhibitoria es mayor en aquellos tejidos como el hígado o íleon, con mayor capacidad de síntesis de colesterol. A diferencia de otros inhibidores de la HMGCoA reductasa, Mevalotín® ejerce un efecto menor sobre la síntesis de colesterol en otros tejidos. En pacientes con hipercolesterolemia y sin evidencia clínica de cardiopatía coronaria, la monoterapia con Mevalotín® ha demostrado reducir el riesgo de infarto de miocardio; disminuir la necesidad de someterse a procedimientos de revascularización y disminuir la mortalidad total, reduciendo el riesgo de mortalidad cardiovascular sin incrementar la mortalidad de origen no cardiovascular. En estudios multicéntricos, doble ciego, placebo-controlados, realizados en pacientes con hipercolesterolemia primaria, tratados con pravastatina con un rango de dosis diaria de 10-40 mg, disminuyeron significativamente el colesterol-total, colesterol LDL y las relaciones entre colesterol-total/colesterol-HDL y colesterol-LDL/colesterol-HDL, los niveles de colesterol-VLDL y triglicéridos en plasma y aumentó el colesterol-HDL.

POSOLOGÍA:

20 mg ó 40 mg, según criterio médico, administrada 1 vez al día preferiblemente después de la cena o antes de acostarse. El efecto máximo se alcanza dentro de 4 semanas de tratamiento, debiendo ajustar la dosis según los controles.

 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía Oral.

ADVERTENCIAS:

No se use durante el embarazo o cuando sospeche su existencia, tampoco durante la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase definitivamente la lactancia materna. El tratamiento con este medicamento debe suspenderse si persiste el incremento de las transaminasas 3 veces por encima del límite superior del valor normal o si existe miopatía con elevación de la enzima CPK.

Al igual que con otras estatinas se sugiere realizar niveles de transaminasas y CPK antes y durante el tratamiento. No exceda la dosis prescrita. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la humedad.


PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas. Durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia y lactancia.

Antes de iniciar el tratamiento con Mevalotín® deben determinarse las causas secundarias de hipercolesterolemia (obesidad, diabetes, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, otros tratamientos, alcoholismo) y realizar un perfil lipídico para medir el colesterol total, colesterol-HDL y triglicéridos.

Al igual que sucede con otros agentes hipolipemiantes, durante el tratamiento con Mevalotín® se han observado incrementos de las enzimas hepáticas de hasta tres veces el límite superior de la normalidad. En la mayoría de los pacientes tratados en ensayos clínicos con Mevalotín®, estos valores elevados descendieron a niveles pretratamiento a pesar de continuar la terapia con la misma dosis. Tal y como sucede con otros agentes hipolipemiantes, deben realizarse controles periódicos de la función hepática. Merecen atención especial los pacientes que presentan un incremento de los niveles de transaminasas. Si se presentan elevaciones de ALT y AST, que excedan tres veces el límite superior de la normalidad y éstos se mantienen, deberá suspenderse el tratamiento. Mevalotín® debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática y con gran ingesta de alcohol.

Al igual que sucede con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa se han observado reacciones hepáticas de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK, fracción MM). Si se presentan niveles séricos de CPK marcadamente elevados (10 veces por encima del límite superior de la normalidad), o si se sospecha la presencia de miopatía, se recomienda suspender la terapia.

En pacientes tratados con estatinas se ha observado un incremento de la incidencia de miositis y miopatía, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con Eritromicina, Ciclosporina y Acido Nicotínico. No se ha observado miopatía en estudios realizados en un total de 100 pacientes post-trasplantados, tratados durante más de dos años con Pravastatina 10-40 mg y Ciclosporina, algunos de los cuales también recibieron otros tratamientos inmunosupresores.

Dado que se ha descrito un incremento en la incidencia de Diabetes Mellitus Tipo II asociado al uso prolongado de estatinas, es recomendable en pacientes con terapias crónicas realizar con periodicidad exámenes que permitan detectar oportunamente, de ser el caso, dicha eventualidad.

En pacientes ya diabéticos se debe vigilar más frecuentemente la Glicemia y extremar las medidas de control de la enfermedad.

EFECTOS ADVERSOS:

Generalmente Mevalotín® es bien tolerado. Los efectos indeseables, tanto clínicos como de laboratorio, son habitualmente transitorios.

- Los que se presentaron con frecuencia > 1 % fueron: rash cutáneo, mialgia, cefalea, dolor toráxico no cardíaco.

- Los que se presentaron con una frecuencia > 1 % fueron: náuseas/vómitos, diarrea y fatiga.

En dos amplios estudios controlados frente a placebo WOS (West of Scotland) y CARE (Colesterol and Recurrent Events), que incluyeron un total de 10.754 pacientes tratados con Pravastatina (n = 5.371), el perfil de tolerabilidad y seguridad en el grupo Pravastatina fue comparable al del grupo placebo durante una media de 4,8 - 4,9 años de seguimiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Debido a que Mevalotín® no parece inducir a las enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos, no se espera que ocurran interacciones significativas de pravastatina con otros fármacos (v.g. fenitoína, quinidina) que son metabolizados por el Citrocromo P450. Pravastatina se ha administrado concomitantemente con colestiramina, colestipol, ácido nicotínico, probucol y gemfibrozil. No se han reportado reacciones adversas propias de la combinación de las previamente reportadas para cada fármaco solo.

CICLOSPORINA: Algunos investigadores han medido los niveles de ciclosporina en pacientes bajo régimen con pravastatina y hasta la fecha, estos resultados indican que no existen elevaciones clínicamente significativas en los niveles de ciclosporina.

WARFARINA: Los parámetros de biodisponibilidad de pravastatina en estado estable no se alteraron con la administración concomitante de warfarina. La pravastatina no alteró la unión de warfarina a proteínas plasmáticas. La dosificación crónica de los dos medicamentos no produce cambios en la acción anticoagulante de la warfarina (no se observó un incremento en el tiempo de protrombina después de seis días de terapia concomitante) con 40 mg de pravastatina al día.

OTROS FÁRMACOS: A diferencia de otros inhibidores de la HMGCoA reductasa, la pravastatina no es metabolizada significativamente por el Citrocromo P450 3A4. Por lo tanto, los niveles plasmáticos de pravastatina in vivo no se elevan cuando el Citrocromo P450 3A4 es inhibido por agentes como el itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, verapamil, diltiazem, losartan, fibratos, omeprazol, sildenafil, fluconazol, jugo de toronja, entre otros.

En estudios de interacción con aspirina, antiácidos (1 hora antes de Pravastatina), cimetidina, gemfibrozil, ácido nicotínico o probucol no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad de pravastatina.

Durante los estudios clínicos no se informaron interacciones cuando se agregó Mevalotín® a: diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de canales de calcio, betabloqueadores o nitroglicerina.

Con prescripción facultativa.

 

 



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